提要

5月15日国家药监局发布并施行《药品试验数据保护实施办法》，这是深化医药审评审批制度改革等的重要举措。我国创新药发展进入跃升阶段，创新药研发耗资大、历时久，试验数据是核心成果。建立药品试验数据保护制度能让创新者受保护有回报。办法明确数据保护定义、判定依据，围绕“未披露”“自行取得”“依赖”三个关键概念界定保护边界，建立“创新含金量越高、保护力度越强”的阶梯式分层保护体系，对不同类型药品给予不同保护期。同时搭建全流程、可追溯监管体系，整套制度形成治理闭环，兼顾产业创新与民生福祉。【中央动态链接】

数据眼

从商业银行授信业务角度看，《药品试验数据保护实施办法》的出台及相关行业数据情况对医药企业授信具有多方面影响。2025年我国批准1类创新药76个，其中新机制新靶点药物11个，两项数据均创历史新高，显示出我国创新药发展进入跃升阶段，这为商业银行带来了新的授信机遇。创新药研发往往需要十余年科研攻关、投入数亿元资金，这意味着医药企业在研发过程中资金需求巨大，商业银行可以为有潜力的创新药企业提供授信支持。 该办法为医药创新配备了“保险箱”，建立了阶梯式分层保护体系。对境内外均未上市的创新药、境外已上市但首次进入中国的原研药品给予6年最长保护期，对境内外均未上市的改良型新药、境外改良型药品境内上市的原研药品给予4年保护期，针对首仿药品给予3年保护期。这种保护体系降低了企业创新研发的风险，提高了创新药企业的盈利预期和市场竞争力。商业银行在授信时，可重点关注处于保护期内的创新药企业，这类企业的研发成果受制度保护，未来收益相对稳定，还款能力更有保障。 在监管方面，办法搭建了全流程、可追溯的监管体系，药企申请药品上市时可同步提交数据保护申请，国家药监局药审中心核定保护范围与期限，保护信息会标注在批准文件中并公开公示，保护期内未经权利人许可擅自使用受保护数据的上市申请不予批准。这使得商业银行在授信时能更清晰地了解企业的研发情况和市场前景，降低信息不对称带来的风险。 不过，商业银行在授信时也需注意风险。虽然创新药行业发展前景良好，但研发失败的风险依然存在，一款创新药从实验室走向药房是一场耗资巨大、历时漫长的科技闯关，可能会面临成分筛选、动物实验、多期临床试验等多个环节的失败。因此，商业银行在授信前要对企业的研发实力、研发项目的可行性、市场前景等进行全面评估，合理确定授信额度和期限，以保障信贷资金的安全。