提要

近年来，中国的“带量采购”政策促进了优质仿制药的临床准入，同时生物药的医保政策也为生物类似药的推广提供便利。中国仿制药市场竞争加剧，研发水平和一致性评价通过率提升，但面临品种同质化和生产成本拼搏的困境。根据《中国仿制药发展报告(2025)》，仿制药市场规模维持在9000亿元，过评药品集中于少数领域，且市场集中度较低。生物类似药市场也出现同样的竞争趋势，尤其在抗体类似药领域。集采政策催化了仿制药企业的委托生产，相关监管面临新挑战。国家药监局正在加强对委托生产的监管，以确保药品质量。【东方财富网链接】

数据眼

中国仿制药行业近年来面临着激烈的市场竞争。根据《中国仿制药发展报告(2025)》，中国仿制药市场规模已维持在9000亿元水平，企业和品种数量的增加加剧了市场存量竞争。2024年，过评或视同过评的仿制药品种数达到914个，相较于2021年的543个大幅增加，同时，70%的过评药品集中在33%的企业，显示出市场集中度仍然偏低。 在化学仿制药领域，2024年通过一致性评价的品种数较三年前增加超过2/3，但增长主要由少数企业推动。市场中前十企业的市场份额稳定在22%上下，反映出市场竞争的激烈程度。生物类似药领域也呈现出相似趋势，截至2024年，我国已有41家企业的87款生物类似药获批上市，但仅涉及23个药品通用名，显示出品种同质化加剧的问题。 随着国家医保局开展的药品集中带量采购政策的实施，仿制药企业的委托生产需求显著增加。第十批集采中，31%的中选产品是委托企业生产，相较于第二批的3%大幅提高。为了在集采市场上形成竞争优势，仿制药企需要通过规模化生产降低成本，确保中选药品“降价不降质”。对于小型仿制药企而言，委托生产成为一种重要的生存策略，但同时也带来了质量监管的新挑战。 在商业银行授信业务中，仿制药企业的市场表现和财务健康状况将是重要的评估指标。随着市场竞争的加剧和政策的变化，商业银行需要关注仿制药企业的合规性、研发能力和市场份额，以降低授信风险。同时，银行应加强对仿制药企业的尽职调查，了解其在市场中的定位和未来发展潜力。对于那些能够有效应对市场挑战、具备稳定生产能力和市场份额的企业，银行可考虑给予更高的授信额度和更优惠的融资条件，以支持其在竞争激烈的市场中获得更大的发展空间。