提要

本文介绍了北京市在创新医药领域的发展成果与政策支持。2025 年，全年获批创新药 6 个、三类创新医疗器械 10 个，创新药获批数量创“十四五”期间年度最高纪录。 本市连续三年出台“32 条”政策为创新医药提供全链条支持，新版“32 条”政策本月出台，将推动临时进口药品“扩品增量”，“药品补充申请”审批从 200 天变为 60 天。“创新药械项目制管理”服务机制不断升级，2024 年首批纳入 200 个创新品种，2025 年扩容至 324 个，2026 年目标累计纳入不少于 400 个。 在临时进口药品方面，2024 年首版“32 条”提出建设天竺综合保税区罕见病药品保障先行区；2025 年第二版“32 条”优化服务模式、推动医疗器械落地，申报至获批平均用时压缩至 2 - 3 个月。今年以来，本市已推动多款创新药和创新医疗器械获批上市，且北京已累计推动 29 个进口药械获批，罕见病药品 21 个。 “药品补充申请”改革成效显著，自 2024 年 11 月试点启动，平均用时提速 75%，完成预期目标。今年改革持续扩面提质，1 月拓展至境外生产药品补充申请，截至目前已为相关境外药品品种开展前置指导和服务。【北京市人民政府链接】

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