提要

截至2024年底，我国现行有效医疗器械标准已达2023项，标志着医疗器械标准化建设由数量规模型向质量效益型转变。中检院积极推进医用机器人和辅助生殖医疗器械等领域的标准体系建设，并在2025年引领人工智能医疗器械国际标准的制修订工作。2025年9月20日，IEEE标准协会批准“机器学习医疗器械上市后监督”国际标准项目，标志着国际标准领域的进展。2025年10月5日，国家标准化管理委员会下达两项医用电气设备国家标准计划项目，中检院作为第一起草单位。到2025年10月，中检院已组织起草医用机器人行业标准8项、国家标准3项，并在辅助生殖医疗器械领域发布了11项标准。中检院还在增材制造和组织工程医疗器械领域推进标准体系建设，已制定多项行业和国际标准。【中国食品药品网链接】