提要

据第一财经10月消息，近年来“带量采购”政策加速了中国仿制药的临床准入与经济性替代，但市场竞争加剧，仿制药的研发水平和一致性评价通过率提升的同时也面临同质化和成本压力。中国医学科学院等机构发布的《中国仿制药发展报告(2025)》显示，仿制药市场规模维持在9000亿元，过评药品数量显著增加，但仍集中于部分品种，市场集中度偏低。同时，生物类似药的市场竞争同样加剧，抗体类似药占比超50%。国家药监局将继续推进国产创新药的参比制剂遴选工作，并加强对仿制药委托生产的监管，以确保药品质量和合规性。【东方财富网链接】

商机眼

近年来，中国仿制药市场规模维持在9000亿元水平，企业与品种数量的增加加剧了市场存量竞争。根据《中国仿制药发展报告(2025)》，2024年通过一致性评价或视同过评的化学仿制药品种数达914个，较2021年的543个大幅增加。70%的过评/视同过评仿制药品种集中在33%的企业。生物类似药方面，截至2024年，已有41家制药企业的87款生物类似药获批上市。报告指出，化学仿制药市场中Top10企业的市场份额合计稳定在22%左右，市场集中度偏低。 国家医保局已开展了十一批国家组织药品集采工作，其中第十批集采中选产品中31%为委托企业生产，相较第二批的3%显著增加。为了在集采市场上形成竞争优势，仿制药企需要通过规模化生产降低制药成本，确保中选药品“降价不降质”。国家药监局强调对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检100%全覆盖，确保中选产品持续合规。这些措施旨在加强药品受托生产的监管，提升市场竞争力。

商机关联区域

中国